GMP-ISO 22716 NEDİR? FİRMALAR İYİ İMALAT UYGULAMALARINI NASIL GERÇEKLEŞTİRİR?
ISO 22716 -GMP STANDARDI NEDİR?
GMP Standardı; Kozmetik ve İlaç firmalarının , ürünlerinin üretimi, kontrolü, depolaması ve sevkiyatı ile ilgili kılavuz standarttır. Bu standard, üretilen ürünün kalitesi ile ilgili ,üretiminden sevkiyatına, geri çekilmesinden iadesine kadar tüm hususları kapsar. Bitmiş ürünlerin dağıtımı bu standartta yer almamaktadır.
ISO 22716 -GMP STANDARDI FİRMALARDA NASIL UYGULANMALIDIR?
GMP Standardı bir uygulamalar bütünüdür. ISO 22716 Standardı Kozmetikler Teknik Komitesi tarafından hazırlanmış ve Diğer ISO Standartları gibi 162 ülkede kabul görmüş ve uygulanmakta olan bir standarttır.
ISO 22716 Standardı Kozmetik Ürünlerin Kalitesinin yükseltilmesi konusunda insani teknik ve idari faktörlerin yönetimi konusunda tavsiyeler içeren bir klavuzdur.ISO Standartlarının amaçlarından biri olan benzer kalitede ürünü üretmek bu standartta da geçerlidir.Amaç aynı kalitede dünyada bu ürünlerin üretilmesi ve pazarlanması da diyebiliriz.
GMP Standardı kozmetik ürünlerinin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatı için bir rehberdir.
GMP -ISO 22716 STANDARDINA GÖRE YAPILMASI GEREKENLER
ORGANİZASYON,YETKİNLİKLER VE EĞİTİMLER
GMP Standardı ilk olarak bizden Organizasyonel Yapımızı yapılandırmamızı,Personellerin hangi görevlerde yer aması gerektiği,hangi yetkinlikteki personellere ihtiyacımız olduğu,Kalite Güvencesi ile ilgili ayrı br birim oluşturulması gerektiği ve diğer birimlerden bağımsız hareket etmesi gerektiğidir.Her personelin yapmış olduğu işin bilincinde ve yetkinliğinde olması gerektiğidir.
Diğer bir husus ta bu personelin Görevini ve ISO 22716 Standardının uygulanması sürecinde Üst Yönetimin teşviki ve cesaretlendirmesidir.Üst yönetim personelin görev yetki ve sorumluluklarının belirlenmesini gerçekleştirmeli ve bu görevleri birimlere dağıtımını sağlayarak her personelin hangi görevi yapması gerektiği,hangi süreçlerde yer aldığı,yönetim sistemine nasıl bir katkı sağlaması gerektiğini bilmelidir.Personelin eksik olduğu durumlarda gerek duyulan eğitimin belirlenerek aldırılması lazımdır.(GMP uygulamaları eğitimleri de dahil).Yeni çalışmaya başlayan personelin Oryantasyon eğitimleri gerekmektedir.Bu çalışmalar Üst Yönetimin görevidir.Bu alınan eğitimlerin değerlendirmeleri de ayrıca Üst Yönetim tarafından ya da birim sorumluları tarafından yapılacaktır.
GMP Belgesi Hakkında daha fazla bilgi almak için bize ulaşın:
0 312 504 74 05 – 0 507 759 68 64
ÜRETİM AŞAMASINDA UYGULANMASI GEREKEN HİJYEN KURALLARI
Personel ve Kuruluş Hijyen uygulamaları belirlenmeli ve personelin bu uygulamalara özen göstermesine dikkat edilmelidir.Personelin sağlığının yanı sıra üretilen ürünün yapısının bozulmaması için bu hijyen uygulamalarına önem verilmelidir. Depolamma koşulları ve personelin sağlığına da dikkat edilmelidir.Üretim alanına Ziyaretçi ve yeni personeller alınmamalıdır.
TESİSLERİN YAPISI
Ürünün depolandığı alanların hijyeninin sağlanması,her alanın birbirinden ayrılması,personel ve ürün akış hareketlerinin belirlenmiş olması,Binanın yapısındaki uygunluk,havalandırma ,pencere düzenlemeleri,ışıklandırma düzenlemeleri,Boruların ve kanalizasyon yapılandırmaları,Haşeratın bulunup ürememesi için yapılacak uygulamalar ve malzemeler,hijyen ve temizliğe uygun malzemelerin kullanılması….vb. Her türlü fiziki durum değerlendirilmelidir.
TESİSTE BULUNACAK MALZEMELERİN SEÇİMİ
Tesiste bulunan makine ve teçhizat ,ürünün üretilmesinin yanı sıra ,temizliğe uygun ,kolay temizlenebilen yapıda olmalıdır.Ölçüm cihazları belli periyotlarla kalibre edilmelidir.Bakımları düzenli aralıklarla yapılarak kayıt altına alınmalıdır.
ÜRÜNÜN KALİTESİNİN KONTROLÜ SÜRECİ
Üretilmiş olan ürünün belli bir kalite kontrol kriterleri oluşturulmalıdır.Tedarik edilen malzemeyi tedarik ettiğimiz tedarikçilerin değerlendirilmiş olması gerekmektedir. Hammadde olarak kullanılan ürünlerin belli bir uygulamalara tabi tutulması,belirli depolama koşullarının oluşturulması gerekmektedir. Kullanılan su ile ilgili uygulamalar gerçekleştirilmelidir.
ÜRETİM SÜRECİNDE UYGULANACAK KOŞULLAR
Üretimin ve ambalajlama işlemlerinin her sürecine uygun bir kontrol kriterlerimiz olmalıdır.Her sürecin prosesi ,prosedürleri,talimatları olmalı ve uygulanmalıdır.Ürünlerin üretimine ait etiketleme ,seri part numaraları belirlenmelidir.
ÜRÜNÜN DEPOLANMASI VE SEVKİYATI SIRASINDA UYULMASI GEREKEN DURUMLAR
Teslim edilecek ürünlerin belli kriterleri sağlıyor olması gerekmektedir.Uygun koşullarda depolanmış ve sekiyatına gereken önem verilerek sevk edilmesi gerekmektedir.İade durumları değerlendirilmelidir.
KALİTE KONTROL LABORATUVARININ OLUŞTURULMASI
Ürünün üretildikten sonra istenilen özellikte üretilip üretilmediğini teyit edebilmek için bir laboratuvar oluşturulmalıdır.
GERİ ÇEKİLEN ÜRÜNLER
Hatalı yada geri çekilmesi gereken ürünler ,yetkili personel tarafından gerçekleştirilmelidir.Süreçler daha önceden belirlenmeli ve faaliyetler bu şekilde yürütülmelidir.
DİĞER UYGULAMALAR
Atıklar için nasıl bir çalışma yürütüleceği,personelin giriş çıkış,üretim alanına giriş,temizlik,giyim konusunda uyulması gereken uygulamalar,İşin belli bir kısmının taşere edilmesi gerekirse bu durum ile ilgili uygulamaların nasıl yapılması gerektiği,Müşteri şikayetleri ve geri çağırmaların nasıl uygulanacağı,üründe yapılacak değişikliklerin nasıl yapılması gerektiği,yıllık yapılması gereken iç denetimler,oluşturulan dokümanların kayıt,saklama ve arşive kaldırma koşullarının belirlenmesi.
GMP Belgesi Hakkında daha fazla bilgi almak için bize ulaşın:
0 312 504 74 05 – 0 507 759 68 64